280万人看老罗直播卖货 个别荐品疑存"暗伤"
来源:280万人看老罗直播卖货 个别荐品疑存"暗伤"发稿时间:2020-04-01 12:44:48


中国国家药品监督管理局已经发布医用口罩、一次性使用无菌手术衣、一次性使用无菌手术包类产品等防控疫情相关产品的技术审查指导原则。

米歇尔在当晚发布的声明中表示,要助推欧盟经济,必须要在成员国及欧盟层面动用所有可用的工具,欧盟的预算也必须根据当前的危机作出调整。米歇尔还表示,目前欧盟亟需一个协调的危机退出策略、一项全面的复兴计划以及前所未有的投资。

中国将医用口罩、医用防护服作为二类医疗器械进行管理,按照我国《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》的有关规定,其生产企业需获得省级药监部门发放的生产许可证件后方可生产。中国将护目镜、面罩作为一类医疗器械进行管理,其生产企业需向设区的市级负责药品监管的部门办理一类生产备案后方可生产。生产企业均要按照中国医疗器械生产管理规范的要求,建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行;严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产,保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。对于无菌医疗器械产品,除要求其质量体系符合《医疗器械生产质量管理规范》的要求外,还应符合中国《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械附录》的相关要求。生产企业定期对质量管理体系的运行情况进行自查,并向所在地省级药监部门提交自查报告。

一、新型冠状病毒检测试剂注册管理相关要求

当地时间3月31日下午,欧盟理事会主席米歇尔召集欧盟委员会主席、欧洲央行行长及欧元集团主席举行视频会议,跟进自3月26日欧盟峰会以来新冠肺炎疫情对欧盟的社会经济影响及下一步的应对措施。

四、加强医用防护用品(口罩、防护服、护目镜、面罩)监管

结合注册审批进展,及时要求相关省局切实加强对应急审批新冠肺炎病毒检测试剂生产企业的监督检查,监督企业严格落实主体责任,认真履行有关规定要求,严格按照产品技术要求组织生产,保证质量管理体系有效运行,认真开展不良事件监测,及时跟踪产品使用情况,确保产品质量安全。以色列卫生部长(耶路撒冷邮报)

企业申请新型冠状病毒检测试剂注册,提交以下申报资料:1.申请表,2.证明性文件,3.综述资料,4.主要原材料的研究资料,5.主要生产工艺及反应体系的研究资料,6.分析性能评估资料,7.阳性判断值或参考区间确定资料,8.稳定性研究资料,9.生产及自检记录,10.临床评价资料,11.产品风险分析资料,12.产品技术要求,13.产品注册检验报告,14.产品说明书,15.标签样稿,16.符合性声明。

中国对新型冠状病毒检测试剂和防护用品的监管要求及标准

【海外网4月2日|战疫全时区】据《耶路撒冷邮报》2日报道,以色列卫生部发言人当天表示,该国卫生部长里兹曼及其妻子确诊新冠肺炎,里兹曼将继续在家远程办公。以色列总理内塔尼亚胡已经收到了里兹曼确诊的消息。